ROZPOCZĘCIE REKRUTACJI PACJENTÓW DO BADANIA KLINICZNEGO WYDŁUŻENIA KOŃCZYN DOLNYCH:
BADANIE KLINICZNE:
Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i efektywności hybrydowego gwoździa śródszpikowego OrthoNail w porównaniu do gwoździa śródszpikowego PRECICE® w leczeniu dorosłych pacjentów z nierówną długością kończyn dolnych lub w wydłużaniu kości udowej w chirurgii estetycznej.
NA CZYM POLEGA BADANIE KLINICZNE:
Przeprowadzeniu operacji wydłużenia kończyny/ kończyn dolnych przy użyciu hybrydowego dynamicznego gwoździa śródszpikowego OrthoNail®.
CZYM JEST GWÓŹDŹ ŚRÓDSZPIKOWY OrthoNail®:
Gwóźdź śródszpikowy OrthoNail® jest rozwiązaniem, przeznaczonym do dynamicznego wydłużania kości długich człowieka. To implant z hybrydowym mechanizmem magneto-mechanicznym, który zbudowany jest ze stopów tytanu i materiałów pozbawionych zawartości ferrytu (co umożliwia zastosowanie zjawisk magnetyzmu do przenoszenia napędu), implant posiada zewnętrzny aktywator i sterownik mechanizmu wydłużania. Jego działanie polega na konwersji zmiennego pola magnetycznego, wytwarzanego przez zespół magnesów stałych. Powstający w ten sposób ruch obrotowy wewnętrznych elementów implantu prowadzi do wydłużenia implantu.
Link: https://orthoget.com/produkty/#orthonail
PRZEBIEG BADANIA KLINICZNEGO:
1. WIZYTA INFORMACYJNA
Na której pacjent zostanie poinformowany o szczegółach procesu leczenia, otrzyma do wglądu dokumenty wymagane do podpisania po zakwalifikowaniu do badania klinicznego oraz skierowanie na wykonanie zdjęcia RTG we wskazanej pracowni rentgenowskiej.
Dokument jaki pacjent obowiązany jest podpisać znajduje się poniżej:
Ponieważ umieszczenie dokumentu online ma na celu zapewnienie pacjentom odpowiedniej ilości czasu na dokładne zapoznanie się z jego treścią i przygotowanie się do rozmowy ze Specjalistą oraz zadawania pytań. Prosimy o zapoznanie się z treścią dokumentu przed wizytą kwalifikacyjną w Klinice Trigon Orthopedia.
2. WIZYTA KWALIFIKACYJNA
Kwalifikacja pacjenta do badania klinicznego wydłużania kończyn przez Specjalistę w Klinice Trigon Orthopedi.
3. OPERACJA
Polega na wykonaniu osteotomii (przecięcia kości) i wprowadzeniu hybrydowego implantu śródszpikowego do kończyny/ kończyn.
4. ETAP WYDŁUŻANIA I PRZEBUDOWY REGENERATU
Po dwóch tygodniach od operacji pacjent wchodzi w fazę wydłużania i przebudowy regeneratu.
W trakcie fazy wydłużenia i przebudowy regeneratu pacjent stawia się na wizyty kontrolne oraz wykonuje kontrolne zdjęcia RTG według zaleceń lekarza.
5. ZAKOŃCZENIE BADANIA KLINICZNEGO
Pacjent wykonuje kontrolne RTG kończyn dolnych i odbywa wizytę poprzedzającą usuniecie hybrydowego implantu śródszpikowego.
Badanie kliniczne kończy się usunięciem hybrydowego implantu śródszpikowego z kości.
Do badania kwalifikują się pacjenci w wieku 18-40 lat:
- z nierówną długością kończyn dolnych
- do wydłużenia estetycznego obu kończyn dolnych
Można zapoznać się z operacją wydłużania kości i przebudową regeneratu (kość udowa) na naszej stronie internetowej: www.trigonorthopedia.pl
Kontakt kwalifikacja pacjentów do badania klinicznego:
+ 48 22 72 74 287 (Pon -Czw od 14:00 do 18:00)
+48 722 393 155 (Pon – Pt po 20:00)
+ 48 601 216 759 (Pon – Pt od 14 do 18)
+48 601 231 028 (Pon – Pt od 14:00 do 18:00)
